近期有许多客户在咨询医疗器械经营许可证与备案的区别，不知道该办理哪项才好。

例如：  我该办理哪项？  有什么不同？有什么不一样？该如何区分......

许可、备案傻傻分不清楚！

今天企好运财税就简单给大家分享下关于医疗器械经营许可证与备案的区别的相关问题，希望对您有帮助。

一、从证书载明内容上的区别

医疗器械经营许可证载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项；

医疗器械经营备案凭证载明编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、备案部门、备案日期等事项。

二、从获取所提交资料方面上的差异

申请三类医疗器械经营许可证提交的材料需要包括计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明。

获取第二类医疗器械经营备案凭证所提交的资料则不需要。

三、从有效期上面的差异

医疗器械经营许可证的有效期为5年，医疗器械经营备案凭证有效期永久使用。

四、申请条件不同

（一）医疗器械经营备案凭证申请条件

1、具有4名以上相关工作人员； 

2、具有超过50平以上的经营场所；

3、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营贮存的可以不设立库房；

4、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

5、具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定有相关机构提供技术支持。

（二）医疗器械经营许可证申请条件

1、符合以上经营备案凭证申请的所有条件；

2、企业还应当具备符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯；

3、对企业人员提供数量有更高的要求，必须满6名以上专业人员；

4、具有超过80平以上的经营场所。

五、申请材料不同  

（一）医疗器械经营备案凭证申请材料

1、营业执照；

2、相关负责人身份证明等文件；

3、组织机构与部门设置说明；

4、经营场所平面图、位置及房屋租赁凭证；

5、经营设施、设备目录；

6、经营范围、经营方式说明；

7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

8、医疗器械经营企业备案表；

9、经办人授权证明；

10、申请材料真实性的自我保证声明。列出申报材料目录并对申报材料承担法律责任的承诺。

（二）医疗器械经营许可证申请材料

1、提交以上经营备案凭证所需要申请的所有材料；

2、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明。

六、申请流程不同

申请第三类医疗器械经营许可证时间周期较长，大概需要60个工作日左右下发证书，并且要进行核查。

申请二类医疗器械备案凭证时间周期比较短，大概10日左右下发凭证，不需要现场核查。以上就是关于医疗器械经营备案凭证和医疗器械经营许可证的区别以及申办条件

七、备案与许可证的管理机构不一定相同

境内第一类医疗器械由设区的市级食品药品监督管理部门予以备案。

境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。

进口第一类医疗器械由国家食品药品监督管理总局予以备案。

进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。

八、二者依据的法律条例不同

备案：《医疗器械注册与备案管理办法》

许可证：《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》

医疗器械注册申请人（以下简称申请人）是指提出医疗器械注册申请，在该申请获得批准后持有注册证，并以自己名义把产品推向市场，对产品负法律责任的企业。

医疗器械备案人（以下简称备案人）是指办理医疗器械备案，并以自己名义把产品推向市场，对产品负法律责任的企业。

申请注册或者办理备案事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册或者备案管理的法律、法规、规章和技术要求。

备案人在申请注册或者办理备案前，应当遵循医疗器械安全有效基本要求，完成医疗器械的研制，保证研制过程真实、规范，所有数据真实、完整和可溯源。研制过程应当符合质量管理体系的相关要求。

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